《法規(guī)》備考知識(shí)點(diǎn)：血液制品生產(chǎn)管理總結(jié)

        準(zhǔn)備參加2023年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生已經(jīng)進(jìn)入了備戰(zhàn)狀態(tài)，知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)與歸納之后更方便記憶和學(xué)習(xí)，博傲小編整理了《法規(guī)》備考知識(shí)點(diǎn)：血液制品生產(chǎn)管理總結(jié)的內(nèi)容，希望能幫助考生解決復(fù)習(xí)難題，內(nèi)容如下：

        新建、該建或擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位：國務(wù)院藥監(jiān)部門立項(xiàng)審查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。

        血液制品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)：①國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；②國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

        禁止行為：①嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；②不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿；③血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

        血液制品生產(chǎn)前檢驗(yàn)及處理措施：在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門。

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