《法規(guī)》：藥品上市許可持有人的權利知識點總結

依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

（1）持有人自行生產(chǎn)藥品：應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證

【注】委托生產(chǎn)：應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)

（2）藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務

（3）不得委托生產(chǎn)：①血液制品②麻醉藥品③精神藥品④醫(yī)療用毒性藥品⑤藥品類易制毒化學品

【注】國藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外

依法自行銷售或委托銷售藥品

1.持有人可以自行銷售（批發(fā)）其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

【注】藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證

2.藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務

依法委托儲存、運輸藥品

藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督

依法轉讓藥品上市許可

（1）經(jīng)“國家藥品監(jiān)督管理局”批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可

（2）受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務