《法規(guī)》備考知識(shí)點(diǎn)：醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召回相關(guān)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)

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  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)  

        （1）報(bào)告原則：可疑即報(bào)。

        （2）個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限要求

        ①注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件的，應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告。②境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件的，應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。

        （3）群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

        注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告不良事件發(fā)生地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。

        通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告群體不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

        持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，開(kāi)展自查，通知使用單位停止使用相關(guān)產(chǎn)品，自查結(jié)果于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，啟動(dòng)自查并配合持有人調(diào)查。

        以上【《法規(guī)》備考知識(shí)點(diǎn)：醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召回相關(guān)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)】?jī)?nèi)容由博傲小編整理，如果您覺(jué)得文章內(nèi)容對(duì)您有所幫助的話就收藏分享一下吧，想要了解更多的藥考知識(shí)點(diǎn)，那就快來(lái)關(guān)注博傲醫(yī)學(xué)考試在線網(wǎng)！