初級(jí)藥士輔導(dǎo):醫(yī)療器械監(jiān)督管理

　　每年參加初級(jí)藥士考試人數(shù)不斷上升，由于知識(shí)點(diǎn)眾多，考試復(fù)習(xí)起來(lái)相對(duì)困難?？忌胪ㄟ^(guò)考試，多學(xué)習(xí)一些考點(diǎn)是很有必要的。初級(jí)藥士輔導(dǎo):醫(yī)療器械監(jiān)督管理，一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下此考點(diǎn)。

　　(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)制度：

　?、僖活惍a(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

　?、诙悺⑷惍a(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。

　?、鄱惍a(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

　　(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

　?、僭u(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查：對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。北京醫(yī)考搜集整理

　　②針對(duì)性監(jiān)督抽查：對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。

　　監(jiān)督抽查分國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查和省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查。國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

　　關(guān)于考試的相關(guān)問題，以上內(nèi)容作了歸納。如果要想通過(guò)考試，考生朋友對(duì)考試點(diǎn)引起重視。

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