考試大綱

大單元

小單元

細目

要點

一

藥

品

與

藥

品

質(zhì)

量

標

準

（一）藥物與藥物制劑

1、藥物分類與藥物命名

(1)藥物與藥品
(2)藥物的來源與分類
(3)藥品具有的特性

(4)藥品名稱:通用名、化學名、商品名

2、藥物劑型與制劑

(1)藥物的劑型分類和作用
(2)藥物輔料的分類、功能與質(zhì)量要求

(3)藥品包裝的作用與包裝材料的分類、質(zhì)量要求
(4)常用藥品包裝材料

3、藥物穩(wěn)定性及有效期

(1)藥物制劑穩(wěn)定性及其變化
(2)制劑穩(wěn)定化影響因素與穩(wěn)定化方法

(3)藥物穩(wěn)定化實驗方法

(4)藥品有效期

（二）藥品質(zhì)量標準

1、藥品標準體系

(1)我國藥品標準體系的組成
(2) 《中國藥典》的結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容:凡例、正文、通則
(3)國際藥品標準的基本內(nèi)容與特點:美國藥典、歐洲藥典、日本藥典

2、藥品標準質(zhì)量要求

(1)《中國藥典》 標準體系
(2) 《中國藥典》基本要求與他項要求:性狀、鑒別、檢查、含量測定、附加事項

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要點

一

藥

品

與

藥

品

質(zhì)

量

標

準

（三）藥品質(zhì)量保證

1、藥品質(zhì)量研究

(1)創(chuàng)新藥質(zhì)量研究:藥品特性檢查、藥品雜質(zhì)分析、注射劑安全性檢查、藥品穩(wěn)定性試驗
(2)仿制藥質(zhì)量 一致性評價:藥物晶型與雜質(zhì)模式研究、藥物溶出度評價、人體生物等效性試驗

2、藥品質(zhì)量檢驗

(1)藥品質(zhì)量檢驗分類
(2) 檢驗工作基本程序: 抽樣、檢驗、報告

3、體內(nèi)藥物檢測

(1)生物樣品種類:血樣、尿液

(2)生物樣品測定法:免疫分析法、色譜分析法
(3)藥動學研究與參數(shù)測定:研究方案、樣品測試、數(shù)據(jù)處理、生物等效性評價

二

藥

物

的

結(jié)

構(gòu)

與

作

用

（一）藥物結(jié)構(gòu)與作用方式對藥物活性的影響

1、藥物的結(jié)構(gòu)和名稱

(1)藥物的常見化學骨架結(jié)構(gòu)和名稱

(2)藥物結(jié)構(gòu)的母核、藥效團

2、藥物與靶標相互作用對活性的影響

(1)化學藥物及其作用方式:結(jié)構(gòu)非特異性用藥物、結(jié)構(gòu)特異性藥物、構(gòu)效關(guān)系
(2)藥物與作用靶標結(jié)合的化學本質(zhì)
(3)共價鍵鍵合和非共價鍵鍵合類型

（二）藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)對藥物活性的影響

1、藥物結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)與藥物活性

(1)藥物的脂水分配系數(shù)及其影響因素

(2)藥物溶解性、滲透性及生物藥劑學分類

2、藥物的酸堿性、解離度和PK_a對藥效的影響

(1)藥物解離常數(shù)(pK_a)、體液介質(zhì)pH與藥物在胃和腸道中的吸收關(guān)系
(2)藥物的酸堿性、解離度與中樞作用

3、藥物結(jié)構(gòu)中的取代基對生物活性影響

(1)藥物結(jié)構(gòu)中不同的官能團(取代基)對藥物的影響
(2)藥物的典型官能團烴基、鹵素、羥基和巰基、醚和硫醚、磺酸，羧酸和酯、酰胺、胺類等對生物活性的影響

4、藥物分子的電荷分布對藥效的影響

藥物分子的電荷分布對藥效的影響

5、藥物的立體結(jié)構(gòu)對藥物作用的影響

(1)藥物的手性結(jié)構(gòu)對藥物活性的影響

(2)藥物的幾何異構(gòu)對藥物活性的影響

(3)藥物的構(gòu)象異構(gòu)對藥物活性的影響