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《中藥一》考點(diǎn):顆粒劑的質(zhì)量要求

2024-09-30 來源:醫(yī)學(xué)考試在線 瀏覽次數(shù): 發(fā)布者:紀(jì)老師

        為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師備考生成功拿下藥師資格證,博傲小編整理了《中藥一》考點(diǎn):顆粒劑的質(zhì)量要求,希望能對(duì)正在復(fù)習(xí)的考生有所幫助,內(nèi)容如下:

        除另有規(guī)定外,顆粒劑應(yīng)進(jìn)行下列相應(yīng)檢查:

        ①粒度不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和不得過15%。

        ②水分除另有規(guī)定外,中藥顆粒劑含水分不得過8.0%。

        ③溶出度除另有規(guī)定外,混懸顆粒劑應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查。

        ④釋放度緩控釋顆粒和腸溶顆粒均應(yīng)測(cè)定并符合相應(yīng)的要求。

        ⑤溶化性混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查。

        ⑥裝量差異凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑,不再進(jìn)行裝量差異的檢查。

        ⑦裝量多劑量包裝顆粒劑的最低裝量應(yīng)符合規(guī)定。

        ⑧微生物限度、藥物的定性鑒別、含量測(cè)定與含量均勻度等均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。凡規(guī)定進(jìn)行雜菌檢查的顆粒劑,可不進(jìn)行微生物限度檢查。

        ⑨為了防潮、掩蓋藥物不良?xì)馕兜龋梢詫?duì)顆粒進(jìn)行包薄膜。必要時(shí),對(duì)包衣顆粒檢查殘留溶劑。

        真題練習(xí)

        1.《中國藥典》規(guī)定,可不進(jìn)行溶化性檢查的顆粒劑有

        A.混懸顆粒

        B.腸溶顆粒

        C.可溶顆粒

        D.泡騰顆粒

        E.緩釋顆粒

      【真確答案】ABE

      【答案解析】混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度(混懸顆粒)或釋放度(腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒)的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查。

        2.《中國藥典》規(guī)定,應(yīng)進(jìn)行溶化性檢查的顆粒劑是

        A.混懸顆粒

        B.腸溶顆粒

        C.緩釋顆粒

        D.泡騰顆粒

        E.控釋顆粒

      【正確答案】D

      【答案解析】溶化性:可溶性顆粒,取供試品10g(中藥單劑量包裝取1袋)加20倍量熱水?dāng)嚢?分鐘,可溶顆粒應(yīng)全部溶化,允許有輕微混濁;泡騰顆粒,取供試品3袋,分別置盛有200ml水的燒杯中,水溫為15℃~25℃,應(yīng)迅速產(chǎn)生氣體而成泡騰狀,5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查,均不得有異物,中藥顆粒還不得有焦屑。

        混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查。

        以上【《中藥一》考點(diǎn):顆粒劑的質(zhì)量要求】?jī)?nèi)容由博傲小編整理,如果您覺得文章內(nèi)容對(duì)您有所幫助的話就收藏分享一下吧,想要了解更多的藥考知識(shí)點(diǎn),那就快來關(guān)注博傲醫(yī)學(xué)考試在線網(wǎng)!

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